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    丙戊酸钠(德巴金)
    • 药品名称: 德巴金
    • 药品通用名: 丙戊酸钠缓释片(I)
    • 德巴金规格:500mg*30片
    • 德巴金单位:盒
    • 德巴金价格
    • 会员价格:  
    丙戊酸钠(德巴金)说明书简要信息:

    德巴金适应症】
    癫痫
    既可作为单药治疗,可也作为添加治疗。
    ?用于治疗全面性癫痫:包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。
    ?用于治疗部分性癫痫:局部癫痫发作、伴有或不伴有全面性发作。
    躁狂症
    用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    德巴金用法用量】
    癫痫
    德巴金是一缓释制剂,服用本药后体内血药浓度峰值可降低,同时可保证血药浓度在24小时内维持在正常水平。
    该剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。
    本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。(存在误入气管的危险)
    使用德巴金可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中,不应该突然停用抗癫痫药物,因为如果突然停药,出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。
    剂量
    起始剂量通常为每日10~15mg/kg,随后递增至疗效满意为止(见初始治疗)。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是,如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制,则可以考虑增加剂量,但患者必须接受严密的监测。
    儿童服用德巴金时,常规剂量为每日30mg/kg。
    成人服用德巴金时,常规剂量为每日20~30mg/kg。
    老年患者服用德巴金时,给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。
    每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。
    到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚,给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时,除临床监测外,要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定,己报道有效范围为40~100mg/L(300~700μmol/L)。
    服药方法
    口服。每日剂量应分1-2次服用。
    在癫痫已得到良好控制的情况下,可考虑每日服药一次。
    德巴金应整片吞服,可以对半掰开服用,但不能研碎或咀嚼。
    初始治疗
    ?新诊断癫痫或没有使用过其它抗癲痫药的病人,每2?3天间隔增加药物剂量,1周内达到最佳剂量。
    ?对于服用丙戊酸钠其他速效制剂且病情已得到良好控制的患者,使用德巴金替代时推荐每日剂量仍维持现状。
    ?在以前己接受其它抗癫痫药物的病人,用丙戊酸钠缓释片要逐渐进行,在2周内达到最佳剂量,其它治疗逐渐减少至停用。
    如需加用其它抗癫痫药物,应逐渐加入(见[药物相互作用])。
    德巴金应该由具有处理癫痫或双相障碍经验丰富的医师启动处方给药,并监督其用药。仅在其他治疗无效或不耐受时,方可启动治疗(见[警告]和[孕妇及哺乳期妇女用药]),定期随访,应重新评估其风险和获益。建议采用最低有效剂量的单药治疗,妊娠期间,日剂量应至少分两次服用。
    躁狂症
    口服给药。
    在没有接受其它精神药物的病人,每2-3天间隔增加药物剂量,1周内达到最佳剂量。合并其它精神药物的病人,则根据药物作用的特点和个体的临床反应而调整剂量。
    剂量
    抗躁狂应从小剂量开始,推荐的起始给药剂量为500mg/日,分2次服用,早晚各一次,应该尽可能快地增加给药剂量,第三天达1000mg/日,第一周末达到1500mg/日,此后,可根据病情和德巴金的血药浓度调整剂量,维持的剂量范围在1000-2000mg/日,最大剂量不超过3000mg/日,治疗血药浓度在50-125ug/mL范围内。
    对于18岁以下儿童和青年,德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。老年患者酌情减量。

    德巴金注意事项】
    特别提示:
    在罕见的情况下,一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加,或出现的发作类型,且与某些类型癫痫中观察到的现象不同。在使用丙戊酸盐致时,发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响(见[药物相互作用])、毒性反应(肝脏疾病或脑?。鸞注意事项]和[不良反应]中内容)或药物过量有关。
    由于服用德巴金后,药物在体内被转化为丙戊酸,因此在服用德巴金的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品,以防止体内丙戊酸过量(如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等)。
    *对于育龄妇女,在一些情况下,如果经过仔细的评估所有相关因素后,患者和她的治疗医师做出了知情选择,那么德巴金是育龄妇女的合适选择(见[注意事项]和[孕妇忌哺乳期妇女用药])。
    警告
    严重肝损害
    发生的条件:
    有非常罕见严重肝功能损伤包括致死性的病例报道。经验表明,风险最大的患者是婴儿,特别是在使用多种抗惊厥药物联合治疗时,3岁以下及那些有严重发作的儿童,属于高危人群,尤其是那些同时伴有脑损害、智力缺陷和/或先天性代谢性或退行性疾病的患者。
    3岁以后以上情况发生明显减少,并随年龄逐渐降低。
    大多数病例中,这种肝脏损伤发生在治疗的前6个月。
    先兆症状:
    临床症状对早期诊断是至关重要的。特别是在黄疸出现之前,出现下列情况应该考虑有肝功能损害的可能,尤其上述有风险的患者,
    ?非特异性症状:通常突然发作,例如无力、厌食、虚弱感和嗜睡,有时伴有反复呕吐和腹痛。
    ?癫痫患者症状复发。
    应告知患者(或患儿的家人),一旦出现以上情况,应立即报告医生。应马上进行临床体检和肝功能的实验室检查。
    检验:
    在治疗开始前及治疗开始后的前6个月内应定期对测定肝脏功能进行监测。
    在常规检查中,反映蛋白合成、特别是凝血酶原时间的检验关系最密切。如果确定存在异常低下的凝血酶原时间、特别是合并有其它生物学异常(纤维蛋白原和凝血因子水平显著降低;胆红素浓度增加及转氨酶升高时,需要停止丙戊酸钠治疗。)
    (作为预防,如果合并使用水杨酸衍生物,由于德巴金与后者具有相同的代谢途径,也应停止德巴金治疗。)
    当德巴金应用于既往有肝脏疾病病史的患者时,应该多加注意。对于应用多种抗惊厥药物的患者、儿童患者、患有先天性代谢疾病的患者、那些伴有智力发育迟缓的严重惊厥疾病的患者、以及那些患有器质性脑疾病的患者而言,这种危险性尤为突出。
    应在治疗前测定肝脏功能,并在开始治疗的前6个月内定期监测
    在常规检查中,反映蛋白合成、特别是凝血酶原比率的检测最为重要。
    如果确定存在异常低的凝血酶原比率、特别是合并有其它生物学异常(纤维蛋白原和凝血因子水平显著降低;胆红素浓度增加及转氨酶升高)时,需要停止德巴金治疗。
    作为预防,如果合并使用水杨酸,由于与德巴金具有相同的代谢途径,也应停止水杨酸治疗。
    胰腺炎
    有严重腺炎,甚至致命的极罕见报道。这种致命的危险在儿童中最高,但危险随着年龄增长而降低。
    严重的癫痫发作,神经系统损害或者抗癫痫治疗可能是导致重症胰腺炎的危险因素。肝功能衰竭并发胰腺炎时,病发率升高。
    对急性腹痛的患者应给予快速的医疗检查。若胰腺炎诊断成立,丙戊酸应立即停用。
    育龄妇女
    由于具有丙戊酸宮内暴露史的胎儿具有高潜在致性和发育障碍风险,除非其他治疗无效或不耐受,丙戊酸不宜处方给女童、女性青少年、育龄期妇女或妊娠妇女。对于使用丙戊酸治疗的青春期潜在妊娠可能,计划妊娠或已妊娠妇女,常规随访时,风险和获益应仔细权衡。
    治疗过程中,具有潜在妊娠可能的妇女治疗期间必须采取有效避孕措施,并且被告知怀孕期间使用丙戊酸钠治疗带来的风险
    处方者必须确保提供给患者全面的风险信息,以便于患者充分理解风险。
    特别是,处方者必须确?;颊呃斫猓?br/>?怀孕期间暴露的风险的性质和大?。考?,特别是致畸风险和发育迟缓风险;
    ?需要采取有效的避孕;
    ?要定期随访以审查治疗方案;
    ?如果患者计划怀孕或者已经怀孕,需要立即咨询医生,
    如果妇女计划怀孕,如果可能的话,在怀孕前,应尽一切努力转至其他的合适治疗(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
    只有在经验丰富的癫痫管理专家对接受丙戊酸钠治疗的患者进行了风险和利益的重新评估后,丙戊酸疗法才可以继续。
    自杀意图及行为
    曾有患者按照治疗适应症接受抗癫痫治疗后出现自杀意图及行为的报道。一项随机安慰剂对照的抗癫痫药物试验的荟萃分折也显示出自杀意图及行为风险轻度增加。这一作用机制尚不清楚。
    因此,应该监测患者的自杀意图及行为的征兆,并考虑进行适当的治疗。如果发现自杀意图及行为征象,应该建议患者(患者看护人)立即寻求医疗帮助。
    碳青霉稀类药物
    不建议同时使用丙戊酸钠和碳青霉稀类药物(见[药物相互作用])。
    已知或疑似患有线粒体疾病的患者
    丙戊酸可能会触发或加重由线粒体DNA和核编码的POLG基因变异引起的线粒体疾病的临床体征。特别地,伴随着丙戊酸钠的治疗,急性肝功能衰竭和肝相关的死亡在患有由线粒体酶聚合酶γ基因变异引起的遗传性神经代谢综合征(POLG;例如Alpers-huttenlocherf综合征)的患者中有更高的比例。有家族史或有疑似POLG相关疾病的症状的患者应被怀疑患有POLG相关疾病,包括但不限于不能解释的脑病,难治性癫痫(局灶,肌阵挛),癫痫持续状态的表现,发育迟缓,精神运动退化,感觉运动性轴索性神经病变,肌病小脑性共济失调,眼肌麻痹,或复杂性偏头痛伴有枕部先兆。POLG变异测试应依据此种疾病现行的临床诊断评估操作标准进行(参见[禁忌])。
    惊厥加重
    与其他抗癫痫药物一样,一些患者可能出现可逆性的发作频率和严重程度的加剧(包括癫痫状态),或者随着丙戊酸的使用出现新类型的惊厥发作。一旦出现惊厥加重,应建议患者立即就医。(参见[不良反应])
    注意事项
    -应在治疗前测定肝脏功能(见[禁忌]),并在开始治疗的前6个月内定期监测,尤其对于危险患者。
    -就如大多数抗癫痫药物,应注意肝脏酶水平的轻微升高,尤其在治疗开始阶段,但通常是一过性和独立性的,无临床征兆。
    -推荐在这些患者中进行更深入的生物学检查(包括凝血酶原比率);并考虑适时调整剂量,必要时复查。
    -在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时,应做血常规检查(血细胞计数,包括血小板计数出血时间及凝集试验)。(见[不良反应])
    -尽管在用药过程中极少观察到免疫学异常,对系统性红斑狼疮的患者应权衡可能的益处和风险。
    -因为丙戊酸有致高血症的危险,当怀疑患者有尿素循环酶缺陷,在治疗前应作代谢方面的测查。
    -应警告患者在接受丙戊酸钠治疗开始时可能岀现体重增加的风险,井采取适当的措施来减少它的发生。(见[不良反应])。
    -应警告患有Ⅱ型肉碱棕榈酰胺基转移酶缺陷的患者,应注意由于服用丙戊酸钠而致横纹肌溶解的风险增高。
    -不建议在使用丙戊酸盐进行治疗期间摄入酒精。
    -儿童:
    3岁以下的儿童推荐使用德巴金单剂治疗,但在这种患者开始治疗前应权衡潜在的益处与发生肝损害或胰腺炎的风险。
    由于存在肝毒性风险,3岁以下儿童应避免合用水杨酸类药物。
    -肾功能不全的患者:可能需要减少剂量。由于血浆浓度监测可能会导致误导,剂量应根据临床监测进行调整。
    对驾驶及操作机器能力的影响
    应警告患者可能出现嗜睡的风险,尤其在抗癫痫药联合治疗或合用苯二氮卓时(见[药物相互作用]。

    德巴金禁忌】
    -急性肝炎
    -慢性肝炎
    -有严重肝炎的病史或家族史,特别是与用药相关的
    -对丙戊酸钠过敏
    -肝卟啉
    已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体疾?。≒OLG,例如Alpers-Huttenlocher综合征)的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童
    -已知患有尿素循环障碍疾病的患者

    德巴金性状】
    德巴金为白色椭圆形薄膜衣片,两面各有一刻痕,除去薄膜衣后显白色。

    德巴金有效期】
    36个月

    德巴金批准文号】
    国药准字H20010595

    德巴金生产企业】
    企业名称:赛诺菲(杭州)制药有限公司
    生产地址:杭州市滨江区江陵路325号
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